NeyronbcFDA standartlariga javob berishga yordam beradigan filtrning yaxlitligi

Filtr yaxlitlik testi farmatsevtika ishlab chiqarishda juda muhimdir. Axir, mahsulot bepushtligi va bemorning xavfsizligi ustuvor vazifa hisoblanadi. Global ravishda qabul qilingan sinov usullaridan foydalanib, filtri elementi yaxlitlik sinovlari nomi bilan tanilgan filtrning yaxlitlik guvohnomalari. Ushbu vositalar suyuqlik va gazlar sterilizatsiya qilish uchun ishlatiladigan filtrlarni tekshirish uchun juda muhimdir.

Mahsulot xavfsizligini ta'minlashda filtrning yaxlitlik testining roli

Steril giyohvand moddalarni iste'mol qilganda filtrlar mikroblardan himoya qiladi. Pufakcha punkti sinovlari, tazyiqlarni ushlab turish, diffuziya oqim sinovlari, filtrning ishlashini baholashda bir nechta yaxlitlik testlari. Birinchidan, bu filtrlar eshitiladi. Shuningdek, u - preparatni ta'minlaydi. Ushbu jarayon zararli mikroblardan xoli zararli vositalarni, biologik mahsulotlar va boshqa steril dorilarni saqlaydi.

Filtatni tekshirish uchun normativ taxminlar

FDA va EMA singari dunyo bo'ylab boshqaruv guruhlari filtratsiyada qat'iy tekshiruvlarni talab qiladi. AQShning oziq-ovqat va giyohvand moddalar (FDA) va Xitoyning yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) Davlatning yaxlitlik sinovlari shartdir. Ular giyohvand moddalar xavfsiz va yuqori - sifatli ekanligiga ishonch hosil qilish uchun qilingan. Ushbu qoidalarga rioya qilish nafaqat qonun emas. Bu yaxshi ishlab chiqarish amaliyotining asosiy qismi (GMP).

Filtr yaxlitlik testida qo'llaniladigan umumiy usullar

Filtrda ishlashni tekshirish uchun bir nechta standart usullardan foydalaniladi:

Bubble punkti sinovi: Ushbu sinov eng katta g'ovak hajmini topadi. Buni nam filtr orqali o'tish uchun birinchi gaz pufakchalari uchun zarur bo'lgan bosimni o'lchash orqali amalga oshiradi.

Disfohat oqim testi: u pufakcha nuqta ostidagi bosim ostida nam membrana orqali gaz oqimni tekshiradi.

Bosimni ushlab turish testi: Ushbu sinov vaqt o'tishi bilan qancha bosim qancha bosimni yo'qotganini ko'rib, qochishlarni qidiradi.

Suv intilishini tekshirish: u suv bosim ostida qancha suv oladi o'lchash orqali suv - Suv - Suvni tekshiradi.

Ushbu usullar faqat mukammal filtrlardan foydalanilishiga yordam beradi. Bu, ayniqsa, steril bo'lgan joylarda juda muhimdir.

FDA Filtrning yaxlitlik testiga muvofiqligi

FDA-ni qondirish uchun filtrning yaxlitlik sinovchilari elektron yozuvlar uchun maxsus qoidalarga amal qilishlari kerak.

FDA ko'rsatmalari va 21 CFRning 11 qismi haqida umumiy ma'lumot

21 CFR 11-qismi elektron yozuvlar va imzolar qoidalarini chiqaradi. Uning maqsadi - giyohvand moddalarni ishlab chiqarishda elektron ma'lumotlar ishonchli ekanligiga ishonch hosil qilishdir. Sinov usullari FDA va GMP standartlariga javob beradi. Bundan tashqari, ular USP va RaI standartlariga javob beradi.

Ma'lumotlar yaxlitligi va elektron yozuvlarni boshqarish

Filtr sinovlaridan olingan ma'lumotlar xavfsiz saqlash kerak. Uni o'zgartirib bo'lmaydi yoki yo'qolmaydi. Tizimlar berishlari kerak:

To'g'ri vaqt - Shtamplangan yozuvlar

Xavfsiz saqlash

Boshqariladigan kirish

Bu narsalarni tekshirish yoki tergovlar paytida narsalarni kuzatish juda muhimdir.

Audit izi va foydalanuvchiga kirishni boshqarish talablari

Bundan tashqari, 21 CFRning 11-qismi kuchli audit yo'llarini talab qiladi. Har bir harakatni ro'yxatga olish kerak. Sinovni boshlash yoki sozlashni o'zgartirishning ahamiyati yo'q. Jurnal kimligini va qachon qilganligini ko'rsatishi kerak. Turli foydalanuvchi darajasiga ega bo'lish odamlarni sinov rejalari yoki ma'lumotlarini o'zgartirish uchun ruxsat bermasdan to'xtatishga yordam beradi.

Asosiy xususiyatlariNeyronbcFiltrning yaxlitlik sinovchilari

Neyronbc ikkita asosiy modelni -} V6.5 va V8.0 taklif qiladi. Ushbu modellar faqat GMP - sertifikatlangan giyohvand moddalar fabrikasi kabi qat'iy qoidalarga rioya qilishlari kerak bo'lgan joylar uchun amalga oshiriladi.

V6.5 va V8.0 modellarida sinov imkoniyatlari

Ikkala model ham ko'plab testlarni bajarishi mumkin. Bu turli xil filtrlash holatlari uchun zarur. Ular pufakcha punkti, diffuziya oqimi, bosim o'tkazilayotgan, suv intiboslari va ultra {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} {{2} - filtrlash testlarini bajaradilar. Bu juda ko'p foydalarni to'liq tekshirishga imkon beradi.

Turli filtr turlari va konfiguratsiyalarga moslik

Tester ko'p turli xil filtrlarni aniq sinab ko'rishi kerak. And it must give dependable results for a wide range of filters, including membrane filters, depth filters, cartridge filters, needle filters, capsule filters, ultra-filtration columns, etc.

Ilg'or ma'lumotlar boshqaruvi va audit iz vazifalari

Neyronbc Testiers-ni - o'rnatilgan Audit jurnalining 21 ta standartiga amal qiladigan audit jurnallari imkoniyatlariga ega.

Elektron imzolar va ko'p - foydalanuvchi menejmenti

Odamlar turli xil rollar, admin, operator yoki tomoshabinlar bilan tizimga kirishlari mumkin. Har bir riso o'z ruxsatnomalariga ega. Elektron imzolar har bir qadam uchun odamlar javobgar ekanligiga ishonch hosil qiling.

Xavfsiz ma'lumotlarni eksport qilish va uzoq - atamalarni saqlash imkoniyatlari

Sinov natijalari USB yoki LAN ulanishlari yordamida xavfsiz yuborilishi mumkin. Ular uzoq vaqt - muddati davomida shifrlangan qolmoqdalar, bu tartibga solish cheklari uchun katta ehtiyojdir.

QanaqasigaNeyronbcFDA standartlari bilan bog'liq sinovlar

Siz Neyronbcning dizaynining har bir qismida qoidalarga bag'ishlanganini ko'rishingiz mumkin.

21 CFRning 11 talablariga muvofiq - qurilgan

Dastur sozlamalari barchasiga ega. U to'liq audit yo'nalishlari, Xavfsiz login menejmenti, pochta - muhrlangan jurnallar va ma'lumotlarni shifrlash mavjud. Ushbu xususiyatlar barcha xususiyatlar FDA elektron yozuv tizimlarini istagan narsalarga muvofiq.

Raqamli sensorlar bilan aniqlik va ishonchlilik kuchaytirildi

Bosim o'lchovining aniqligi juda yaxshi bo'lishi kerak, odatda keng miqyosdagi ± 2% ± 2% kabi. Bu sizga har bir sinov natijalariga ishonch beradi.

Onlayn va oflayn sinov muhitini qo'llab-quvvatlash

Neyronbc sinovchilari moslashuvchan. Siz ularni avtomatlashtirilgan ishlab chiqarish liniyasiga kiritishingiz yoki QC laboratoriyasida qo'l bilan qo'llashingiz mumkin. Qanday bo'lmasin, ular o'ziga xos va aniq bo'lishadi.

Foydalanishning afzalliklariNeyronbcGMP ob'ektlarida filtrning yaxlitlik sinovchilari

GMP ishlariga neyronbcc echimlarini qo'shish qoidalarga rioya qilishdan tashqari aniq foyda keltiradi.

Avtomatlashtirish xususiyatlari orqali operatsion samaradorlikni oshirish

Avtomatik sinov ishi va boshqa mahsulotlar kamroq va boshqa mahsulotni anglatadi. Bu band bo'lgan fabrikalarda juda muhimdir, u erda har qanday to'xtash juda ko'p pul sarflaydi.

Tekshiruvlar va tekshirishlar uchun hujjatlarni tekshirish

Hujjatlar printerlarda - bilan moslashtirilgan va raqamli eksport parametrlari. Termal printerda - qurilgan - sizga darhol chop etadi. Shu bilan birga, raqamli jurnallar masofaviy audit yoki ichki tekshiruvlarni amalga oshiradi.

Aqlli interfeys dizayni bilan inson xatoligi xavfini kamaytirish

Oddiy interfeyslar operatorlarga to'g'ri qadamlar qo'yishga yordam beradi. Bu kamroq mashg'ulotni anglatadi. Shunday qilib, odamlar turli xil sinovlarni qilishda farq kamroq.

TaqqoslashNeyronbcV6.5 va V8.0 modellari

Ikkala model ikkala - Mabsiyali - uslubiy xususiyatlarga ega, ularda texnik farqlarga ega bo'lishadi:

Asosiy texnik shartlar va ishlash farqlari

Operatsion tizimlar: yagona chip vasning optimallashtirilgan Linux tizimi
BuV6.5 modelioddiy o'rnatilgan bitta - chip tizimiga ega. Bu kichik laboratoriyalar uchun yaxshi xususiyatlarni taklif qiladi. Boshqa tomondan, v8.0 maxsus linux platformasini ishlatadi. Bu katta -}}}}}}}} M miqsabdor foydalanish uchun juda yaxshi moslashishni taklif qiladi.

Foydalanuvchi quvvat, rekordni saqlash, interfeysi variantlari va sozlash darajasi
V8.0Bir vaqtning o'zida ko'proq foydalanuvchilarni boshqarish mumkin. Bundan tashqari ko'proq xotira mavjud, shuning uchun u V6.5 ga qaraganda minglab yozuvlarni saqlashi mumkin. V8.0 nima, v8.0 v6.5 ga qaraganda ko'proq ulanishni tanlash (LAN / USB / RS232). Bu uni bugungi ulangan ish joylariga mos keladi.

Nega tanlashni tanlangNeyronbcFiltrning yaxlitligi bo'yicha tester sifatida?

2015 yildan boshlab, NeyronbC AQSh bir narsaga qaratilgan: butun dunyodagi giyohvand moddalar uchun aniq sinov vositalarini o'tkazish.

2015 yildan beri farmatsevtika sanoatida isbotlangan

Neyronbc har joyda eng yaxshi dorixonalar uchun ishonchli sherikdir. Ularning 40 dan ortiq mamlakatlarda uskunalar mavjud.

Innovatsiya, sifat va tartibga soluvchi muvofiqlikka sodiqlik

Biz sohada qoidalarni yozishga yordam beramiz. Bu bizning mahsulotlarimiz bugungi kunda faqat OW- standartlariga javob bermaydi, ular ertangi kunning standartlarini yaratishda yordam beradi.

Moddiy echimlar va texnik yordam bilan global mijozlar bazasi

Neyronbchar bir mijoz uchun to'liq yordam taklif etadi. Bunga sozlangandan so'ng, dasturlardan keyin asboblarni yaxshi ishlaydigan uskunalarni ushlab turish bo'yicha yordam berish va maslahatlar mavjud.

FAQ:

1-savol: mumkinNeyronbcFiltrning yaxlitlik sinovchilari barcha kerakli sinov turlarini bajaradilar?
Javob: Ha. Ular pufakcha punkti, diffuziya oqimi, bosim o'tkazilayotgan, suv intiboslari va ultrafilaktsiya sinovlarini amalga oshirishlari mumkin. Bularning barcha asosiy sanoat - FDA yoki EMA kabi guruhlarning standart usullari.

2-savol:NeyronbcFDA tomonidan 21 CFRning 11-qismiga mos keladigan qurilmalar?
Javob: Ha, butunlay. Ularning tizimlari auditorlik yo'llari, elektron imzolar va foydalanuvchilar kirishni boshqarish kabi xususiyatlarga ega. Bularning barchasi faqat ushbu nizomda - elektron yozuvini o'tkazish uchun mo'ljallangan.

3-savol: Qanday texnik yordamNeyronbcPost - xaridni ta'minlaysizmi?
Javob: Mijozlar to'liq qo'llab-quvvatlanadilar. Bunga sozlash, mashina qismlari haqida ma'lumot va ulanish va kalibrlash haqida bilimlar kiradi. Buning ustiga, biz kafolat ostida bo'lganingizda bepul ta'mirlarni taklif etamiz.