3 Farmatsevtika sifati tizimi (PQS)
3.1 Steril mahsulotlar ishlab chiqarish murakkab faoliyat bo'lib, maxsus nazorat vaishlab chiqarilayotgan mahsulot sifatini ta'minlash chora-tadbirlari. Shunga ko'ra, ishlab chiqaruvchining PQSsteril mahsulot ishlab chiqarishning o'ziga xos talablarini qamrab olishi va hal qilishi va ta'minlashi kerakmikroblar, zarrachalar va xavfning oldini olish uchun barcha faoliyatlar samarali nazorat qilinadisteril mahsulotlarda endotoksin/pirogen bilan ifloslanish minimallashtiriladi. PQSga qo'shimcha ravishdaGMP yo'riqnomasining 1-bobida batafsil tavsiflangan talablar (I qism - Tibbiyotga qo'yiladigan asosiy talablarMahsulotlar), steril mahsulotlar ishlab chiqarish uchun PQS shuningdek quyidagilarni ta'minlashi kerak:i. Samarali risklarni boshqarish tizimi mahsulotning hayot aylanishining barcha sohalariga birlashtirilganmikrobial kontaminatsiyani minimallashtirish va steril mahsulotlar sifatini ta'minlashdan maqsadishlab chiqarilgan.ii. Ishlab chiqaruvchi mahsulotlarga nisbatan etarli bilim va tajribaga egaishlab chiqarilgan va qo'llaniladigan asbob-uskunalar, muhandislik va ishlab chiqarish usullarimahsulot sifatiga ta'sir qiladi.iii. Protsessual, texnologik yoki asbob-uskunalar ishdan chiqishining ildiz sabablarini tahlil qilish shu tarzda amalga oshiriladimahsulot uchun xavf to'g'ri aniqlanganligi va tushunilganligi, shuning uchun tegishli tuzatuvchi vaprofilaktika tadbirlari (CAPA) amalga oshirilmoqda.iv. Xatarlarni boshqarish CCSni ishlab chiqish va ta'minlashda, aniqlash uchun qo'llaniladi:ifloslanish xavfini baholash, kamaytirish/bartaraf qilish (agar mavjud bo'lsa) va nazorat qilish. Xavfboshqaruv hujjatlashtirilishi va qabul qilingan qarorlar uchun mantiqiy ma'lumotlarni o'z ichiga olishi kerakxavfni kamaytirish va qoldiq xavfni qabul qilish bilan bog'liq.v. Yuqori rahbariyat butun ob'ektdagi nazorat holatini samarali nazorat qilishi kerak vamahsulotning hayot aylanishi. Xatarlarni boshqarish natijalari muntazam ravishda ko'rib chiqilishi kerakjiddiy muammo yuzaga kelgan taqdirda, o'zgarishlar paytida sifat menejmenti,va davriy mahsulot sifatini tekshirish paytida.vi. Steril mahsulotlarni tugatish, saqlash va tashish bilan bog'liq jarayonlarga yo'l qo'yilmasligi keraksteril mahsulotni buzish. Ko'rib chiqilishi kerak bo'lgan jihatlarga quyidagilar kiradi: konteynermahsulotlarning yaxlitligi, ifloslanish xavfi va buzilishning oldini olishro'yxatga olingan saqlash shartlariga muvofiq saqlanadi va saqlanadi.vii. Steril mahsulotlarni sertifikatlash/bo'shatish uchun mas'ul shaxslar tegishli kirish huquqiga egaishlab chiqarish va sifatli ma'lumotlarga ega bo'lishi va tegishli bilim va tajribaga ega bo'lishisteril mahsulotlar ishlab chiqarish va tegishli muhim sifat atributlari. Buning uchunbunday shaxslarga steril mahsulotlar mos ravishda ishlab chiqarilganligini aniqlashga ruxsat beringro'yxatga olingan spetsifikatsiyalar va tasdiqlangan jarayon bilan va talab qilinadigan sifatga ega.
3.2 Barcha nomuvofiqliklar, masalan, bepushtlik sinovlari, atrof-muhit monitoringi ekskursiyalari yokibelgilangan tartib-qoidalardan chetga chiqishlar sertifikatlash/chiqarilishdan oldin yetarlicha tekshirilishi kerakpartiyadan. Tekshiruv jarayon va mahsulotga potentsial ta'sirni aniqlashi keraksifati va boshqa jarayonlar yoki partiyalarga potentsial ta'sir ko'rsatishi. O'z ichiga olish sababiyoki mahsulot yoki partiyani tergov doirasidan chiqarib tashlash aniq asosli bo'lishi kerak vaqayd etilgan.