ISO 14644 tasnifini va doimiy ifloslanish nazoratini qo'llab-quvvatlaydigan toza xonalar va izolyatorlar uchun atrof-muhit monitoringi va yaxlitligini tekshirish asboblari. Toza xonalar va izolyatorlar faqat doimiy monitoring dasturi kabi ishonchli. Zarrachalar soni, bosim farqlari va qo'lqop yoki to'siqning yaxlitligi asta-sekin rasmiy qayta kvalifikatsiya davrlari o'rtasida o'zgarishi mumkin va bitta aniqlanmagan buzilish - yirtilgan qo'lqop, muvaffaqiyatsiz HEPA muhr - butun aseptik operatsiyani buzishi mumkin. Ishlab chiqaruvchilarga rejalashtirilgan tasnif sinovini va kontaminatsiyani nazorat qilishning kunlik--monitoringini qo‘llab-quvvatlaydigan asboblar kerak.
01
Yuqori sifatli
Qog'oz bazasi, mato asosi, elim, qoplamali barcha xom ashyo ishlab chiqarish quvvati bilan barcha turdagi lentalarni sozlashni qo'llab-quvvatlash uchun o'rnatilgan zavod kuchi
02
Murakkab uskunalar
Qog'oz bazasi, mato asosi, elim, qoplamali barcha xom ashyo ishlab chiqarish quvvati bilan barcha turdagi lentalarni sozlashni qo'llab-quvvatlash uchun o'rnatilgan zavod kuchi
03
Professional jamoa
Qog'oz bazasi, mato asosi, elim, qoplamali barcha xom ashyo ishlab chiqarish quvvati bilan barcha turdagi lentalarni sozlashni qo'llab-quvvatlash uchun o'rnatilgan zavod kuchi
04
Mijozlarga xizmat ko'rsatish
Qog'oz bazasi, mato asosi, elim, qoplamali barcha xom ashyo ishlab chiqarish quvvati bilan barcha turdagi lentalarni sozlashni qo'llab-quvvatlash uchun o'rnatilgan zavod kuchi
Normativ asos
ISO 14644-1 va -2 zarrachalar kontsentratsiyasi chegaralari asosida toza xona tasnifi va doimiy monitoring talablarini belgilaydi. EI GMP 1-ilovasi (2022) hujjatlashtirilgan kontaminatsiyani nazorat qilish strategiyasining bir qismi sifatida izolyator va RABS toʻsiqlarining yaxlitligi boʻyicha taxminlarni kengaytiradi, shu jumladan qoʻlqopning yaxlitligini muntazam sinovdan oʻtkazish. ISO 14644-3 tasniflash va qayta kvalifikatsiya qilish uchun ishlatiladigan sinov usullarini qamrab oladi.
Bizning yechimlarimiz
Bizning toza xonamiz va izolyator asboblarimiz qopqoqlarizarracha hisoblagichlari, differentsial bosim o'tkazgichlari, qo'lqop yaxlitligini tekshirgichlar, filtr yaxlitligini tekshirgichlar, TOC analizatorlari va konteyner yopilishining yaxlitligini (CCIT) tekshirgichlar, ISO 14644 tasnifini sinovdan o'tkazish va izolyatorlar va RABS korpuslari ichidagi doimiy ifloslanish nazorati monitoringini qo'llab-quvvatlaydi. Asboblar uchun mo'ljallanganportativ muntazam patrul tekshiruvi va devorga oʻrnatilgan-onlayn doimiy monitoring, va trend ma'lumotlari, signal jurnallari va audit izlarini markazlashtirish uchun ob'ekt monitoringi tizimlari bilan muammosiz integratsiya. Ishlab chiqaruvchi sifatida biz taklif qilamizto'liq-uyda ilmiy-tadqiqot va ishlab chiqarish qobiliyati, 21 CFR 11-qismiga mos raqamli audit kuzatuvi, farmatsevtik aseptik jarayonlar uchun moslashtirilgan apparat/dasturiy ta'minot moslashuvi, uzoq muddatli ehtiyot qismlar yetkazib berish va-saytda tekshirish va sotishdan keyingi{5} texnik xizmat ko'rsatish, import qilingan asosiy xarajat ko'rsatkichlari bilan solishtirganda.
Vaziyatni o‘rganish bo‘yicha xulosa
Aseptik in'ektsion to'ldirish ustaxonasi ichki ifloslanishni nazorat qilish strategiyasini ko'rib chiqqandan so'ng, izolyatorning malakaviy dasturiga qo'lqopning yaxlitligini muntazam sinovdan o'tkazish uchun kerak edi.Muntazam rejalashtirilgan qochqinlarni aniqlash shikastlangan qo'lqoplar orqali mikroblarning kirib kelishining yashirin xavfini yo'q qildi; Barcha qoʻlqoplar yaxlitligi sinovi yozuvlari 21 CFR 11-qismga muvofiq toʻliq audit yoʻllari bilan elektron arxivlangan. Izolyatorning ekologik malaka holati uzoq-mudda barqaror boʻlib qoldi, qoʻlqop nuqsonlari bilan bogʻliq ifloslanish ogʻish hodisalari toʻliq bartaraf etildi va sayt keyingi Yevropa Ittifoqi GMP tekshiruvidan muvaffaqiyatli oʻtdi.
Mahsulot markazi
Simsiz qo'lqopning yaxlitligini tekshirgich WGT-1200
Koʻp-nuqta
Simsiz qo'lqopning yaxlitligini tekshirgich WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (Onlayn va Oflayn)
Simsiz qo'lqopning yaxlitligini tekshirgich WGT-1000
TSS
1-savol: Izolyator qo'lqoplarining yaxlitligi qanchalik tez-tez tekshirilishi kerak?
A1: Tezlik saytning ifloslanishni nazorat qilish strategiyasida va tasdiqlangan malaka dasturida belgilanishi kerak; EI GMP 1-ilovasi izolyator to'siqlarining asosiy buzilishi nuqtasi bo'lgan qo'lqoplar uchun muntazam sinovlarni kutadi.
2-savol: Toza xonani tasniflash va doimiy monitoring o'rtasidagi farq nima?
A2: ISO 14644-1 boʻyicha tasniflash xonaning maʼlum holati uchun zarrachalar chegaralarining rasmiy, davriy kvalifikatsiyasi boʻlib, doimiy monitoring drift yoki ekskursiyalarni erta aniqlash uchun tasniflash hodisalari orasidagi real vaqtda yoki muntazam tendentsiyalarni kuzatib boradi.
3-savol: Bitta zarracha hisoblagichi ham toza xona, ham izolyator monitoringi ehtiyojlariga xizmat qila oladimi?
A3: Namuna olish hajmi, port konfiguratsiyasi va dasturiy ta’minotni integratsiyalash talablariga qarab, bitta platforma ko‘pincha ikkalasiga ham xizmat qilishi mumkin, garchi izolyatorlar ba’zan kichikroq-o‘lchov izi yoki masofaviy{2}}zond konfiguratsiyalarini talab qiladi.
4-savol: Izolyatorlarda qo'lqopning yaxlitligi buzilishiga nima sabab bo'ladi?
A4: Umumiy sabablar orasida takroriy manipulyatsiya natijasida mexanik aşınma, sporitsid moddalarning kimyoviy degradatsiyasi va izolyator ichidagi o'tkir asboblar yoki qismlardan teshilish kiradi.