Tibbiy asboblarning sterilligi QC testi

Tibbiy asboblarning sterilligi QC sinovi yechimi

 

Tibbiy asboblarning sterilligi kafolati bioyuk nazorati, tasdiqlangan sterilizatsiya va tarqatish orqali steril to'siqni saqlaydigan qadoqlashni qamrab oluvchi dalillar zanjiriga bog'liq. Ayniqsa, qadoqlash muhrining nuqsonlari dala bepushtligi shikoyatlarining asosiy sababidir, chunki buzilgan muhr vizual tekshiruvdan o'tishi mumkin, ammo saqlash muddati davomida to'siqning yaxlitligini saqlay olmaydi.

Normativ asos

ISO 11737-1 va -2 tibbiy asboblar uchun biologik yukni baholash va sterillikni tekshirish usullarini qamrab oladi, ISO 11607-1/-2 esa terminal sterilizatsiya qilingan qurilmalar uchun qadoqlash tizimi talablarini, shu jumladan muhrning mustahkamligi va yaxlitligini tekshirishni belgilaydi. ISO 14161 sterilizatsiya va biologik ko'rsatkich ma'lumotlarini sharhlash uchun statistik ko'rsatmalar beradi.

Bizning tibbiy asbob-uskunalarning sterilligi uchun QC eritmasi qoplanadimuzlash nuqtasi osmometrlari va konteyner yopilishining yaxlitligini tekshirgichlar, ISO 11607 standarti boʻyicha muhr yaxlitligini tekshirish va bioburden{1}}boʻlgan namunalarni tayyorlash jarayonlarini qoʻllab-quvvatlash. Asboblar uchun tasdiqlanganblister paketlar, egiluvchan plastik qoplar, Tyvek{0}}qopqoqli qattiq tovoqlar, in'ektsion-qoliplangan qattiq konteynerlar va ko'p qatlamli kompozit qadoqlash-. Ishlab chiqaruvchi sifatida biz taqdim etamizISO va FDA roʻyxatidan oʻtkazish uchun toʻliq texnik hujjatlar, barqaror qisqa ishlab chiqarish muddati,-joyda oʻrnatish va operatsion trening, toʻliq IQ/OQ tekshiruv paketlari, umrbod masofaviy texnik yordam va yillik kalibrlash xizmati.

 

Muzlash nuqtasi osmometri FPOSM-V2.0

ko'proq ko'rish

 

Muzlash nuqtasi osmometri FPOSM-V3.0

ko'proq ko'rish

 

MFT-600 paketining qochqinligini tekshirgich

ko'proq ko'rish

 

MFT-1000 paketining qochqinligini tekshirgich

ko'proq ko'rish

1-savol: ISO 11607-1 va -2 o'rtasidagi farq nima?

A1: ISO 11607-1 materiallar, steril to'siq tizimlari va qadoqlash tizimlariga talablarni belgilaydi, ISO 11607-2 esa shakllantirish, muhrlash va yig'ish jarayonlari uchun tekshirish talablarini qamrab oladi.

2-savol: Qadoqlash muhrining yaxlitligini-buzuvchisiz tekshirish mumkinmi?

A2: Ha - vakuumli parchalanish yoki boʻyoqning kirib borishi (buzgʻunchi) kabi usullarning har biri oʻzaro taʼsir-boʻladi; Muntazam yoki 100% tekshiruv dasturlari uchun-buzg'unchi bo'lmagan jismoniy usullar tobora ko'proq afzal bo'lmoqda.

3-savol: Biologik yuk sinovi bepushtlik kafolati bilan qanday bog'liq?

A3: Bioburden testi sterilizatsiyadan oldin qurilmadagi mikrobial yukni aniqlaydi, bu to'g'ridan-to'g'ri sterilizatsiya davrini tekshirishga va hisoblangan sterillik kafolati darajasiga kiradi.

4-savol: Qadoqlashning yaxlitligini tekshirish muhrning mustahkamligi (po'stlog'i) sinovini almashtiradimi?

A4: Hech qanday - yaxlitlik sinovi to'siqning buzilmaganligini tasdiqlamaydi, muhrning mustahkamligini tekshirish esa muhrni ochish uchun zarur bo'lgan mexanik kuchni o'lchaydi; ikkalasi odatda tasdiqlangan qadoqlash dasturida birgalikda ishlatiladi.