Raman xomashyosini buzmaydigan{0}}identifikatsiyalash yechimi
Kiruvchi xomashyo va qadoqlash komponentlarini muhrlangan idishlarni ochmasdan tezkor, buzilmaydigan-identifikatsiya qilish uchun qoʻlda va-liniyada Raman spektroskopiyasi. Kiruvchi xomashyoning identifikatorini tekshirish zarur GMP tekshiruvi punktidir, ammo anʼanaviy nam{3}kimyo yoki har qanday usulda sekin ochish xavfi va zararli moddalarni oʻz ichiga oladi. ishlov berish vaqti. Ta’minot zanjiri cho‘zilib, qalbaki yoki noto‘g‘ri etiketlangan materiallar xavfi oshgani sayin, ishlab chiqaruvchilar qabul qilishda muhrlangan qadoqlash orqali shaxsini tasdiqlashning tezkor va buzilmaydigan usuliga tobora ko‘proq ehtiyoj sezmoqda.
Normativ asos
USP Umumiy bo'limi<1120>(Raman Spektroskopiyasi) Raman asosidagi identifikatsiya testi- uchun asbob malakasi va usulni tekshirish boʻyicha koʻrsatmalar beradi. Joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (21 CFR 211.84) har bir komponent partiyasining identifikatorini tekshirishni talab qiladi va FDA ning Protsess Analitik Texnologiyasi (PAT) yo'riqnomasi zamonaviy sifat tizimining bir qismi sifatida -buzuvchi bo'lmagan, chiziqli spektroskopik usullarni qo'llab-quvvatlaydi.
Bizning yechimlarimiz
Bizning Raman identifikatsiya tizimi xom ashyoning identifikatsiyasini tekshiradishisha flakonlar, plastik qoplar, HDPE butilkalar va kompozit qadoqlash qoplari orqali penetratsion aniqlashkonteynerni ochmasdan, spektral kutubxona qoplamasidan foydalangan holdafarmatsevtika API-lari, yordamchi moddalar, kukunlar, granulalar, erituvchilar va oraliq farmatsevtik quyma materiallar. Portativ yoki dastgoh formati qo'llab-quvvatlaydiOmborni qabul qilish joylarida kiruvchi tovarlarni tezkor tekshirish, kiruvchi materiallarni chiqarish tekshiruvi va rasmiy QC laboratoriyasini tasdiqlash sinovi, natijalar va spektral moslik ishonchi to'plam hujjatlari uchun qayd etilgan. Ishlab chiqaruvchi sifatida biz taklif qilamizmijozning o'z material turlariga ko'ra maxsus ma'lumotlar bazasini yaratish, qisqa ishlab chiqarish va yetkazib berish muddati,-saytda asboblarni ishga tushirish, spektral kutubxona muntazam ravishda bepul yangilanishlar va uzoq{1}}sotishdan keyingi-kalibrlash va texnik o'qitishni qo'llab-quvvatlash.
NeuronBC Raman spektrometrining asosiy xususiyatlari
-
To'liq mos keladiFDA 21 CFR 11-qism, EP 2.2.48, USP<1120>va Xitoy Farmakopeyasining 0421-sonli umumiy qoidasi, audit izi, elektron imzo, ierarxik foydalanuvchi ruxsati va soxta maʼlumotlarni eksport qilish-
-
Konteyner orqali-buzuvchisiz{1}}sinov: kiruvchi materialni aniqlash uchun namunalarni ochmasdan, shisha flakonlar, polietilen paketlar, HDPE butilkalar va kompozit qadoqlarga kirib boradi.
-
To'plamni sinovdan o'tkazish funktsiyasi, tezkor materiallarni chaqirish uchun QR/shtrix-kodni skanerlash, avtomatik o'tish/qobiliyatsiz hukm va GMP to'plam hujjatlari uchun to'liq PDF hisobotini eksport qilish
-
To'liq ALCOA+ ma'lumotlar yaxlitligi kafolati, xom spektrlar, mos keladigan ishonch qiymati va doimiy ravishda bir-biriga bog'langan jurnal yozuvlari
-
Yagona{0}}sozlangan yechim: toʻlqin uzunligi konfiguratsiyasi, prob aksessuarlari, dasturiy taʼminot funksiyasini moslashtirilgan ishlab chiqish
-
Qisqa ishlab chiqarish va yetkazib berish muddati, global{0}}saytda ishga tushirish va asboblarni tekshirish xizmati
-
Farmatsevtika auditi uchun CSV/IQ/OQ/PQ tasdiqlash hujjatlarining toʻliq toʻplami
-
Uzoq-muddatli muntazam kalibrlash, texnik treninglar va sotuvdan keyingi-masofaviy yordam
TSS
1-savol: Raman spektroskopiyasi rangli yoki shaffof bo'lmagan qadoqlash orqali materiallarni aniqlay oladimi?
A1: Raman odatda shaffof shisha va ko'plab plastik idishlarga kirishi mumkin; rangli, shaffof bo'lmagan yoki yuqori lyuminestsent qadoqlash orqali ishlash har xil va har bir material uchun tekshirilishi kerak.
2-savol: Raman identifikatori an'anaviy nam{1}}kimyo identifikatori testi bilan qanday taqqoslanadi?
2-savol: Raman reagentlar sarflanmasdan-buzilmaydigan tezroq natijalarni taqdim etadi, garchi u molekulyar spektral barmoq izi asosida materialni aniqlaydi va har bir sinovdan o‘tgan material uchun tasdiqlangan ma’lumot kutubxonasini talab qiladi.
3-savol: Kutubxonada har bir xom ashyo o'ziga xos spektral ma'lumotnomaga muhtojmi?
A3: Ha - ishonchli identifikatsiya har bir aniq material va koʻp hollarda har bir yetkazib beruvchi yoki nav varianti uchun tasdiqlangan mos yozuvlar spektriga bogʻliq.
4-savol: Qo'lda ishlaydigan Raman GMP kiruvchi tekshiruv joylariga mos keladimi?
A4: Ha, tez identifikatsiya skriningi uchun qoʻl qurilmalari odatda qabul qilish doklarida qoʻllaniladi, yuqori aniqlik-tasdiqlash yoki usullarni ishlab chiqish uchun QC laboratoriyalarida dastgohli tizimlar qoʻllaniladi.