Paketning oqishi va muhrini tekshirish yechimi
nima uchun mahsulotlarimizni tanlaysiz
Flakonlar, shpritslar, blister paketlar va egiluvchan qoplar uchun-vakuum yemirilishi, yuqori voltli oqishni aniqlash va bosimni pasaytirish usullarini oʻz ichiga olgan konteynerning buzilmaydigan yopilishining yaxlitligini tekshirish.
Idishning yopilishining yaxlitligi (CCI) nosozliklari - flakondagi soch chizig‘i yorilishi, to‘liq o‘rnatilmagan tiqin, blister muhridagi teshik - ko‘pincha vizual tekshirish uchun ko‘rinmaydi, lekin sterillik yoki raf{2}}foydalanish barqarorligini buzishi mumkin. Regulyatorlar anʼanaviy boʻyoq kiritish yoki mikrobial sinovdan-deterministik, buzilmaydigan usullarga ustunlik berayotgani sababli, ishlab chiqaruvchilar namunani yoʻq qilmasdan keng qamrovli konteyner formatlarini tasdiqlay oladigan CCIT platformalariga muhtoj.
Normativ asos
USP Umumiy bo'limi<1207>(Package Integrity Evaluation - Steril Products) CCIT usullarini deterministik (jismoniy, masalan, vakuum parchalanishi, yuqori{3}}voltaj oqishini aniqlash, CO2 bo'shliqlari) va ehtimoliy (masalan, bo'yoqning kirib borishi, mikroblarning kirib borishi) deterministik yondashuvlarga va ulardan foydalanish uchun yuqori sezuvchanlik tavsiyalariga ajratadi. takrorlanuvchanlik. ASTM F2338 (vakuumli parchalanish) va ASTM F2191/F3287-oilaviy elektr qochqinlarni aniqlash standartlari asosiy sinov metodologiyalarini taqdim etadi.
Bizning yechimlarimiz
Bizning CCIT platformamiz flakonlar, oldindan toʻldirilgan shpritslar, blister paketlar, IV yumshoq sumkalar va BFS konteynerlari- uchun tasdiqlangan yagona tizimda vakuumli parchalanish va HVLD ikki tomonlama sinov modullarini birlashtiradi. Asbob mikron miqyosdagi nuqsonlarni namunalarni yoʻq qilmasdan aniqlash uchun moʻljallangan boʻlib, buzilmaydigan toʻliq inline tekshiruv va laboratoriya namunalarini-qoʻllab-quvvatlaydi. Toʻgʻridan-toʻgʻri zavod-ishlab chiqaruvchisi sifatida biz noyob qadoqlash tizimingizga mos keladigan maxsus CCIT usulini ishlab chiqish bilan bir qatorda, 10{7}}kunlik tezkor moslashtirilgan armatura yetkazib berish, iqtisodiy{8}}zavodda samarali narxlash va kechayu kunduz- global texnik yordamni taqdim etamiz.
Mahsulotlar
Muvaffaqiyatli voqea
Hammasi-bir{1}}vakuumli parchalanish va yuqori kuchlanishli sizib chiqishni aniqlash moslamasi, flakonlar, oldindan to‘ldirilgan shpritslar, blister paketlar, IV yumshoq sumkalar va BFS konteynerlari bilan mos-. USP bilan to'liq mos keladi<1207>, 21 CFR 11-qism va GMP ma'lumotlar yaxlitligi talablari
TSS
1-savol: Deterministik va ehtimolli CCIT usullari o'rtasidagi farq nima?
A1: Deterministik usullar (vakuum parchalanishi, yuqori voltli qochqinni aniqlash, CO2 bo'shliqlari) to'g'ridan-to'g'ri qochqinning o'lchamiga bog'liq bo'lgan jismoniy o'lchovni ishlab chiqaradi, ehtimollik usullari (bo'yoq yoki mikrob kirishi) statistik jihatdan o'tish/qobiliyatsiz natijani ko'rsatadi va odatda kamroq sezgir va takrorlanadi.
2-savol: CCIT sterillik testini butunlay almashtira oladimi?
A2: CCIT konteynerni yopish tizimining jismoniy to'sig'ini tekshiradi-; u odatda tasdiqlangan sterillikni ta'minlash dasturini to'liq almashtirish sifatida emas, balki yonma-yon ishlatiladi.
3-savol: Qaysi CCIT usuli moslashuvchan qoplarga va qattiq flakonlarga mos keladi?
A3: Flakonlar va shpritslar kabi qattiq idishlar odatda vakuum parchalanishi yoki yuqori{1}}voltaj oqishini aniqlash bilan sinovdan o‘tkaziladi, egiluvchan qoplar esa qattiq geometriyasi-bo‘lmagani uchun ko‘pincha bosimni pasaytirish yoki bosh bo‘shliq-gaz usullarini talab qiladi.
4-savol: CCIT sinovdan o'tgan qurilma uchun zararlimi?
A4: Vakuum parchalanishi va yuqori{1}}kuchlanish qochqinlarini aniqlash kabi deterministik fizik usullar, odatda, buzilmaydi-, bu esa sinovdan o'tgan qurilmaga SOP ruxsat bergan hollarda sotiladigan zaxiraning bir qismi bo'lib qolishiga imkon beradi.