Yopiq, past{0}}xavfli post-foydalanish-Sterilizatsiyadan keyingi yaxlitlik testi (PUPSIT) moduli suyuqlik yoʻliga ifloslanish xavfini keltirib chiqarmasdan, tarmoq ichidagi sterilizatsiyadan soʻng darhol filtrning yaxlitligini tekshirish uchun moʻljallangan.
PUPSIT- sterilizatsiya qilingan filtrning yaxlitligini sterilizatsiya qilingandan so‘ng, lekin undan mahsulot o‘tkazilgunga qadar sinovdan o‘tkazish - aseptik ishlov berishda eng ko‘p muhokama qilinadigan talablardan biri bo‘lib qolmoqda. Ishlab chiqaruvchilar filtr sterilizatsiya yoki o'rnatish vaqtida shikastlanmaganligini ko'rsatishlari kerak, ammo sinovning o'zi, agar noto'g'ri ishlab chiqilgan bo'lsa, u istisno qilinishi kerak bo'lgan ifloslanish xavfini keltirib chiqarishi mumkin. Endi saytlar o'zlarining PUPSIT yondashuvini yoki uning qoldirilishini sukut bo'yicha emas, balki ifloslanishni nazorat qilishning rasmiy strategiyasi doirasida oqlashlari kutilmoqda.
faol mijozlar
yillik tajriba
voqealar va qiyinchiliklar
mutaxassis instruktorlar
Regulatory Baopa-singil
EI GMP 1-ilovasi (2022) talab qiladi, agar PUPSIT bajarilmasa, qaror xavfni baholash orqali asoslanishi va saytning ifloslanishni nazorat qilish strategiyasida hujjatlashtirilishi kerak; u amalga oshirilgan joyda, test tizimi sterillikni buzmasligi kerak. PDA Texnik hisoboti №. 26 yopiq PUPSIT tizimini loyihalash boʻyicha muhandislik yoʻriqnomasini, jumladan, sinov paytida steril boʻlmagan sharoitlarga suyuqlik yoʻlini ochishdan saqlaydigan yondashuvlarni oʻz ichiga oladi.
Bizning yechimlarimiz
Bizning PUPSIT modulimiz gigienik tri-qisqichli steril ulanishlar orqali diffuziya oqimi va suvning kirib kelishini sinovdan o‘tkazgan holda, yopiq, oldindan tasdiqlangan oqim yo‘li orqali sterilizatsiyadan keyingi yaxlitlik sinovini-o‘tkazish uchun mavjud filtrlash moslamalari bilan birlashadi. Tizim standart zanglamaydigan po'latdan va bir martalik ishlatiladigan filtrlash skidlarini universal uch-qisqichli va sanoat avtobus interfeyslari bilan qayta jihozlash uchun mo'ljallangan bo'lib, filtrlash infratuzilmasi o'rnatilgan saytlar uchun kapitalning buzilishini minimallashtiradi. Toʻgʻridan-toʻgʻri zavod-taʼminotchisi sifatida biz 15 kunlik tezkor moslashtirilgan konfiguratsiya, raqobatbardosh zavod narxlari va--soat boʻyi global texnik yordamni taklif qilishimiz mumkin va har bir sinov sikli bizning mustaqil filtr yaxlitligi sinovchilarimiz bilan bir xil 11-qismga tayyor, lotda kuzatilishi mumkin boʻlgan rekordni ishlab chiqaradi.
Mahsulot markazi
PUPSIT Inline moduli:Mavjud sterilizatsiya qiluvchi filtr svetoforlari uchun yopiq halqa sinov blokini qayta jihozlash-gigienik tri{1}}qisqichli aylanma quvur liniyasi orqali diffuziya oqimi va suvning kirib kelishini tekshirishni qo‘llab-quvvatlaydi, GMP 1-ilovasiga to‘liq mos keladi.
V8.0 Filtrning yaxlitligini tekshirgich: To'liq audit tekshiruvi, elektron imzo, lot kuzatilishi mumkin bo'lgan test hisobotlari, PUPSIT bilan bir xil ma'lumotlar chiqishi bilan flagman mustaqil tester.modul.
V6.5 Filtrning yaxlitligini tekshirgich:Laboratoriya va kichik miqyosdagi-ishlab chiqarish liniyasining yaxlitligini tekshirish uchun-tejamkor stend-top model.
Sanitariya filtri korpuslari va aseptik ulagichlar:316L zanglamaydigan po'latdan filtr korpuslari + maxsus steril aylanma kollektorlar, PUPSIT modulining uzluksiz integratsiyasi uchun universal 1,5"/2" tri-qisqich interfeysi.
TSS
★1-savol: PUPSIT Yevropa Ittifoqining GMP 1-ilovasiga muvofiq majburiymi?
A1: 1-ilova PUPSITga so'zsiz majburiyat bermaydi; uning ishlatilishi yoki ishlatilmasligi -kontaminatsiyani nazorat qilish strategiyasi doirasida hujjatlashtirilgan, ilmiy- va xavf-asoslangan asoslar bilan asoslanishini talab qiladi.
★2-savol: Nima uchun PUPSIT o'z-o'zidan ifloslanish xavfi hisoblanadi?
A2: Sterilizatsiyadan so'ng, lekin mahsulotga ta'sir qilishdan oldin sinov o'tkazish suyuqlik yo'lini ochish yoki manipulyatsiya qilishni talab qilishi mumkin, agar - yopiq tizim sifatida ishlab chiqilmagan bo'lsa, - test aniqlash uchun mo'ljallangan mikrob kirishi xavfini keltirib chiqarishi mumkin.
★3-savol: PUPSITni mavjud filtrlash skidiga qayta jihozlash mumkinmi?
A3: Ko'p hollarda ha, mavjud korpus va quvur konfiguratsiyasiga qarab; qayta jihozlashdan oldin, odatda, sayt-maxsus muhandislik bahosi talab qilinadi.
★4-savol: PUPSIT tizimi audit uchun qanday ma'lumotlarni yozib olishi kerak?
A4: Sinov usuli, bosim/oqim qiymatlari, oʻtish/qobiliyatsiz natija, filtr loti va partiya identifikatorlari, operator identifikatori va vaqt tamgʻasi, ideal holda eksport qilinadigan, oʻzgartirish{1}}aniq formatda.