Hammasi{0}}-bir WFI uzluksiz TOC monitoringi muvofiqligi

 

Hammasi--bir WFI uzluksiz TOC monitoringi muvofiqligi yechimida

 

In'ektsiya uchun suv to'g'ridan-to'g'ri parenteral dori ishlab chiqarishga kiradi, bu uning sifatini doimiy monitoringini ayniqsa muhim qiladi. Vaqti-vaqti bilan namuna olish namuna olish oraliqlari orasidagi qisqa muddatli ekskursiyalarni o‘tkazib yuborishi mumkin va laboratoriya natijasi muammoni ko‘rsatgan vaqtga kelib, mahsulot allaqachon{2}}belgilangan{3}}suvdan - foydalanilgan holda qayta ishlangan bo‘lishi mumkin, buning natijasida muhim WFI halqalari uchun doimiy-yo‘nalish kuzatuvi afzalroq.

USP<1231>va<643>mos ravishda WFI monitoring chastotasi va TOC usuli talablariga to'g'ridan-to'g'ri qo'llaniladi. EI GMP 1-ilovasi (2022) aseptik ishlov berish uchun ifloslanishni nazorat qilish strategiyasining bir qismi sifatida suv tizimining mustahkam monitoringini kutishni kuchaytiradi. FDA 21 CFR 11-qism uzluksiz onlayn monitoring tizimlari tomonidan yaratilgan elektron yozuvlarni boshqaradi.

Bizning barcha{0}}bitta-WFI monitoringi yechimimiz birlashtirilganonlayn TOC tahlili, real{0}}vaqt o'tkazuvchanligini aniqlash, harorat monitoringi va mos ma'lumotlarni boshqarish platformasireal{0}}trenddan tashqari{1}}oʻqishlar va 11-qismga tayyor maʼlumotlar jurnali uchun ogohlantiruvchi real{1}}vaqt bilan yagona uzluksiz monitoring tsikliga. Tizim uchun mo'ljallanganfarmatsevtika ustaxonalari uchun bir-nuqtali namuna olish monitoringi, koʻp nuqtali davra toʻliq qamrovi monitoringi va toʻliq-miqyosda WFI suv tizimining muntazam sifat nazorati. Ishlab chiqaruvchi sifatida biz taklif qilamizQisqa loyiha tsikli, kam kunlik texnik xarajat va sarf materiallari iste'moli bilan-saytda tez o'rnatish va ishga tushirish, mahalliylashtirilgan sotuvdan keyingi texnik yordam-, to'liq GMP tekshiruvi hujjatlari paketlari va yangilangan farmakopeya talablariga javob beradigan muntazam bepul proshivka yangilash xizmatlari.

NeuronBC Total Organic Cabon Analyzer

Asosiy kuchli tomonlar

 

To'liq farmakopeya muvofiqligi

To'liq mos keladiUSP<643>/<645>, EP, JP va ChPfarmatsevtika sanoatida WFI, tozalangan suv va texnologik suvni doimiy monitoring qilish uchun maxsus ishlab chiqilgan standartlar.

Foydalanuvchilar-Do'stona va kam texnik xizmat ko'rsatish

Aqlli o'z-o'zini diagnostika{0}}va avtomatik kalibrlash funksiyasi, oddiy kundalik ish, qo'lda aralashuv va muvaffaqiyatsizlik darajasini samarali kamaytiradi.

To'liq ma'lumotlar yaxlitligi tizimi

21 CFR 11-qism va ALCOA+ maʼlumotlar yaxlitligi talablariga toʻliq javob beradigan-audit yoʻli, elektron imzo, ierarxik foydalanuvchi ruxsati va oʻzgartirilgan maʼlumotlarni saqlash-oʻrnatilgan.

Barqaror va aniq real-vaqt monitoringi

Suv tizimining barqarorligini taʼminlash uchun 24/7 uzluksiz onlayn ishlash, ultra{2}}past aniqlash chegarasi, aniq real-vaqt TOC, oʻtkazuvchanlik va harorat maʼlumotlarining chiqishini qoʻllab-quvvatlaydi.

1-savol: Nima uchun WFI uchun davriy namuna olishdan ko'ra doimiy monitoring afzalroq?

A1: Uzluksiz monitoring qisqa{1}}davomli ekskursiyalarni real vaqt rejimida aniqlashi mumkin, shu bilan birga, namuna olish faqat namuna olish paytidagi sharoitlarni qamrab oladi va intervallar orasidagi vaqtinchalik hodisalarni o‘tkazib yuborishi mumkin.

2-savol: USP ostida in'ektsiya uchun suv uchun qanday TOC chegarasi qo'llaniladi?

A2: USP<643>o'lchov vaqtida tizimning yaroqlilik sinovi bajarilgan taqdirda, o'zi qamrab oladigan suv turlari, jumladan WFI bo'ylab bir xilda qo'llaniladigan TOKni qabul qilish chegarasini belgilaydi.

3-savol: Uzluksiz monitoring tizimi operatorlarni real vaqtda ogohlantira oladimi?

A3: Ha, uzluksiz WFI monitoringi uchun moʻljallangan tizimlar odatda sozlanishi mumkin boʻlgan signal chegaralarini qoʻllab-quvvatlaydi, ular koʻrsatkichlar chegaraga yaqinlashganda yoki undan oshib ketganda haqiqiy{1}}vaqt bildirishnomalarini ishga tushirishi mumkin.

4-savol: Uzluksiz TOK monitoringi laboratoriya{1}}ga asoslangan sinovlarga ehtiyojni kamaytiradimi?

A4: Bu tendentsiya maqsadlari uchun vaqti-vaqti bilan namuna olish{1}}laboratoriya sinovlariga bog'liqlikni kamaytirishi mumkin, ammo sifat tizimlarining aksariyati tasdiqlovchi yoki tadqiqot namunalarini olish uchun laboratoriya sinovlarini saqlab qoladi.